Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Progeffik" Estratto decreto A.I.C. n. 370 del 20 giugno 2001 Specialita' medicinale: PROGEFFIK nella forma e confezione: "100 mg capsule molli" 30 capsule. Titolare A.I.C.: Effik S.A. con sede in Bievres (Francia), Burospace n. 7 - Route de Gisy. Produttore: la produzione e' effettuata da: Laboratoires Scherer nello stabilimento sito in Beinheim (Francia); Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate da: Laboratories alcala pharma nello stabilimento sito in Madrid (Spagna) e anche da: Laboratorios lco sante nello stabilimento sito in Osny (Francia). Il rilascio lotti e' effettuato da: Laboratoires Effik nello stabilimento sito in Bievres (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg capsule molli" 30 capsule. Numero A.I.C.: 035042011 (in base 10), 11FDQV (in base 32). Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in questione non e' coperta da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999 n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: progesterone micronizzato 100 mg; eccipienti: olio di arachide, lecitina di soia (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Componente della capsula: gelatina, glicerolo, titanio biossido, giallo di chinolina. indicazioni terapeutiche: uso orale: disturbi dovuti ad una insufficienza progrestinica, in particolare: sindrome premestruale; alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell'ovulazione o ad anovulazione; mastopatie benigne; premenopausa; terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia estrogenica); uso vaginale (rappresenta una alternativa all'uso orale): supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o di sterilita' primaria o secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o secondaria con alterazioni dell'ovulazione; supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate; in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica, fino alla dodicesima settimana di amenorrea. In tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso vaginale rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di: effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale); controindicazioni all'uso orale (epatopatie). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.