Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Plendil" Estratto decreto n. 401 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLENDIL anche nella forma e confezione: "10 mg compresse rivestite" 29 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, palazzo Volta - via F. Sforza, c.a.p. 20089, codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse rivestite" 28 compresse; A.I.C. n. 028162055 (in base 10) OUVG07 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Astrazeneca AB stabilimento sito in Sodertalje (Sweben), Gartunavagen (produzione + confezionamento + controllo); Schering Plough S.p.a. stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via f.lli kennedy n. 5 (produzione + confezionamento + controllo): Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: felodipina 10 mg; eccipienti: metilidrossipropilcellulosa 105,3 mg; alluminio silicato 47 mg; lattosio 28 mg; idrossipropilcellulosa 11,5 mg; olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 10 mg; sodio stearilfumarato 4,25 mg; cellulosa microcristallina 3 mg; polietilenglicole 1,3 mg; titanio biossido 0,6 mg; cera carnauba 0,1 mg; propilgallato 0,06 mg; ferro ossido rosso 0,1 mg; ferro ossido giallo 0,07 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Angina pectoris. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.