Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene" Estratto decreto n. 399 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KETOPROFENE anche nelle forme e confezioni: "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 30 capsule", "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 30 capsule" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio - Milano, via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30 capsule; A.I.C. n. 025149081\G (in base 10) ORZHNT (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: A Nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Pharmatec international S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano), via Tirso, 6/7 (probuzione in Bulk); Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l. stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli, 7 (confezionamento e controlli finali). Composizione: contenuto della capsula, dati espressi per una capsula: principio attivo: ketoprofene 100 mg; eccipienti: microgranuli in saccarosio e amido 18,05 mg; povidone k30 1,93 mg; poli(metil)metacrilati 0,62 mg; composizione della capsula: gelatina 48-49 mg; titanio biossido (E171) 1 mg; confezione: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30 capsule; A.I.C. n. 025149093\G (in base 10) ORZHP5 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: A nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: pharmatec international S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano), via Tirso, 6/7 (produzione in Bulk): Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l. stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli 7 (confezionamento e controlli finali). Composizione: contenuto della capsula, dati espressi per una capsula: principio attivo: ketoprofene 200 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,19 mg; povidone K30 3,87 mg; poli(metil)metacrilati 1,23 mg: talco 18,32 mg; composizione della capsula: gelatina 75 mg: titanio biossido (E171) 1,5 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.