Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prevex" Estratto decreto n. 396 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PREVEX anche nella forma e confezione: "10 mg compresse rivestite" 28 compresse, alle condizioni e con le specificazionie di seguito indicate: titolare A.I.C.: Astrazeneca AB, con sede legale e domicilio fiscale in Sodertalje (Svezia), S-151 85, Svezia (SE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse rivestite" 28 compresse; A.I.C. n. 027372034 (in base 10), OU3BJ2 (in base 32); classe "C"; forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Schering Plough S.p.a. stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5 (produzione + confezionamento + controllo); Astrazeneca AB stabilimento sito in Sodertalje (Svezia), Gartunavagen (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: felodipina 10 mg; eccipienti: metilidrossipropilcellulosa, alluminio silicato, lattosio, idrossipropilcellulosa, olio di ricino idrogenato 40 poliossolato, sodio sterilfumarato, stecellulosa microcristalina, polietilenglicole, titanio biossido, cera carnauba, propilgallato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazione terapeudiche: ipertensione arteriosa. Angina pectoris. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.