Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bupivacaina Recordati" Estratto decreto A.I.C. n. 368 del 12 giugno 2001 Specialita' medicinale: BUPIVACAINA RECORDATI nelle forme e confezioni: "0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml; "0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml; "0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml; "0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml; "0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml con adrenalina; "0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml con adrenalina; "0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml con adrenalina; "0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml con adrenalina; "0,50% soluzione iniettabile iperbarica" 1 fiala da 4 ml; "1% soluzione iniettabile iperbarica" 1 fiala da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: societa' Recordati Industria Chimica e Farmaceutica p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1, codice fiscale n. 00748210150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: societa' Istituto Biochimico Nazionale Savio r.l. nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml; numero A.I.C.: 034589010 (in base 10) - 10ZLBL (in base 32); classe: C. "0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml; numero A.I.C.: 034589022 (in base 10) - 10ZLBY (in base 32); classe: C. "0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml; numero A.I.C.: 034589034 (in base 10) - 10ZLCB (in base 32); classe: C. "0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml; numero A.I.C.: 034589046 (in base 10) - 10ZLCQ (in base 32); classe: C. "0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml con adrenalina; numero A.I.C.: 034589059 (in base 10) - 10ZLD3 (in base 32); classe: C. "0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml con adrenalina; numero A.I.C.: 034589061 (in base 10) - 10ZLD5 (in base 32); classe: C. "0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml con adrenalina; numero A.I.C.: 034589073 (in base 10) - 10ZLDK (in base 32); classe: C. "0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml con adrenalina; numero A.I.C.: 034589085 (in base 10) - 10ZLDX (in base 32); classe: C. "0,50% soluzione iniettabile iperbarica" 1 fiala da 4 ml; numero A.I.C.: 034589097 (in base 10) - 10ZLF9 (in base 32); classe: C. "1% soluzione iniettabile iperbarica" 1 fiala da 2 ml; numero A.I.C.: 034589109 (in base 10) - 10ZLFP (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 d.lgs. n. 539/1992). Composizione: Bupivacaina Recordati 0,25%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Bupivacaina Recordati 0,5%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Bupivacaina Recordati iperbarica 0,5%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Bupivacaina Recordati iperbarica 1%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Bupivacaina Recordati 0,25% + adrenalina 1:200.000, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 2,5mg, adrenalina 0,005 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio metilbisolfito, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Bupivacaina Recordati 5% + adrenalina 1:200.000, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg, adrenalina 0,005 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio metilbisolfito, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: Bupivacaina Recordati e' utilizzabile in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, loco regionale, tronculare; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina); peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea. Bupivacaina Recordati e' quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola, sia associata a narcosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.