Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fragmin" Estratto decreto n. 355 del 1o giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: FRAGMIN, anche nella forma e confezione: "7500 UI anti - XA/0,3 ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB con sede legale e domicilio fiscale in Frosundaviks Alle' 15 S-171 97 Stoccolma (Svezia). Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. Kg nello stabilimento sito in Germania, Schutzenstrasse 99 - 101 Ravensburg, il controllo e' effettuato dalla societa' Pharmacia & Upjohn AB, nello stabilimento sito in Stoccolma (Svezia). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. "7500 UI ANTI-XA/0,3 ml soluzione iniettabile" 4 siringhe monodose A.I.C. n. 027276120 (in base 10) - OUODUS (in base 32), classe C. Composizione: una siringa da 0,3 ml contiene: principio attivo: dalteparina sodica 7500 UI (anti Xa); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica. Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta. Malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.