Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eparina sodica" Estratto decreto n. 362 del 12 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EPARINA SODICA anche nelle forme e confezioni: "25.000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale", "12.500 UI/2,5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto biologico nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via Cavour, 11, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale n. 10168120151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 25.000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale, A.I.C. n. 033277031/G (in base 10) 0ZRK37 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile - classe: H - Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e dall'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997 n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: Eparina sodica 25.000 UI; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Confezione: 12.500 UI/2,5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale, A.I.C. n. 033277043/G (in base 10) 0ZRK3M (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile - classe: H - Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997 n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: Eparina sodica 12.500 UI; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 033277017/G - Eparina sodica I.B.N. 5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 10 fiale; A.I.C. n. 033277029/G - Eparina sodica I.B.N. 5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.