Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ipaviran" Estratto decreto MCR n. 348 del 1o giugno 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale IPAVIRAN nella forma e confezione: "800 mg compresse" 35 compresse rilasciata alla societa' NCSN Farmaceutici S.r.l. con sede legale in via Tiburtina km 14,4 - 00131 zona industriale - Settecamini (Roma) codice fiscale n. 02881740589, e' apportata la seguente modifica: Confezione: in sostituzione della forma e confezione: "800 mg compresse" 25 compresse viene autorizzata la forma e confezione "800 mg compresse" 35 compresse; Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' I.BIR.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Vittorio Grassi, 9, Roma; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg compresse" 35 compresse, A.I.C. n. 031836036 (in base 10) 0YCKW4 (in base 32), classe: "a - Nota 84" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: principio attivo: Aciclovir mg 800; eccipienti: amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 031836024 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.