Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprazig" Estratto decreto n. 365 del 12 giugno 2001 Specialita' medicinale: ALPRAZIG nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 20 compresse; "0,50 mg compresse" 20 compresse; "1 mg compresse" 20 compresse; "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede legale, domicilio fiscale in via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza) codice fiscale n. RNNGPP56A04D414M. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Doppel Farmaceutici S.r.l., presso lo stabilimento sito in Stradone Farnese, 118 - Piacenza. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml A.I.C. n. 034969042 (in base 10), 11C5GL (in base 32); classe: "C"; "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 034969030 (in base 10), 11C5G6 (in base 32); classe: "C"; "0,50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 034969028 (in base 10), 11C5G4 (in base 32); classe; "0,25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 034969016 (in base 10), 11C5FS (in base 32); classe: "C". Composizione: "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml, 100 ml di soluzione per gocce orali contengono: principio attivo: Alprazolam 75 mg; eccipienti: alcool, glicole propilenico, saccarinato di sodio, aroma amarena, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "1 mg compresse" 20 compresse, ogni compressa contiene: principio attivo: Alprazolam 1 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice precipitata, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 123), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "0,50 mg compresse" 20 compresse, ogni compressa contiene: principio attivo: Alprazolam 0,5 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice precipitata, amido di mais, magnesio stearato, Sunset Yellow (E 110), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "0,25 mg compresse" 20 compresse, ogni compressa contiene: principio attivo: Alprazolam 0,5 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Alprazig" e' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia. "Alprazig" e' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Periodo di validita': per le compresse la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. Per le gocce orali, soluzione la validita' del prodotto e' di 12 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.