Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rovigon" Estratto di modifica di A.I.C. del 28 maggio 2001, n. 323 Specialita' medicinale: ROVIGON, 30 confetti, A.I.C. n. 012812018 Societa' Roche S.p.a. Piazza Durante n. 11 - 20131 Milano Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti del nucleo: saccarosio 162,07 mg, glucosio anidro 60,00 mg, mannitolo 50,00 mg, lattosio monoidrato eliminato, cacao polvere 75,00 mg, latte magro polvere 70,00 mg, burro di cacao 11,00 mg, povidone K 30 10,00 mg, silice colloidale idrata eliminata, farina di semi di carruba eliminata, glicerolo 0,30 mg, aroma caramello 0,15 mg, etilvanillina 0,30 mg; eccipienti del rivestimento: amido di riso 100, 317 mg, talco 20,849 mg, etilcellulosa eliminata, gomma arabica nebulizzata essiccata 5,084 mg, carmellosa sodica 1,333 mg, betacarotene 10% (E160 a) 0,400 mg, titanio diossido eliminato, paraffina solida 0,216 mg, paraffina liquida leggera 0,036 mg, saccarosio q.b. a 471,765 mg. Inoltre per adeguamento agli standard terms si autorizza la modifica della denominazione della confezione da: 30 confetti a "compresse rivestite masticabili" 30 compresse. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.