Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lisemir" Estratto decreto n. 287 del 24 maggio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LISEMIR, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide" 12 capsule, "20 mg/5 ml soluzione orale flacone da 60 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Vecchi & C Piam S.A.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria, 5 - c.a.p. 16131, Italia - codice fiscale n. 00244540100. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione "20 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 034251013 (in base 10), 10P885 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 593/1992): validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione completa e controlli finali). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: amido di mais 205,64 mg; dimeticone 2 mg; ossido di ferro nero 0,082 mg; eritrosina 1,60 mg; titanio biossido 0,885 mg; gelatina 60,433 mg; confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" flacone da 60 ml - A.I.C. n. 034251025 (in base 10), 10P88K (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 593/1992): validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione completa e controlli finali). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 2236 mg; eccipienti: acido benzoico 2,5 mg; saccarosio 3000 mg; glicerina 1000 mg; aroma naturale di pompelmo 10 mg; acqua denaturata quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.