Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Femoston" Estratto del decreto AIC/UAC n. 589 del 4 giugno 2001 Specialita' medicinale FEMOSTON. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., via della Liberta' n. 30 - 10095 Grugliasco (Torino). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1/5 conti 14 compresse rivestite con film in blister PVC/AL, A.I.C. n. 033639079/M (in base 10), 102LP7 (in base 32); 1/5 conti 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL, A.I.C. n. 033639081/M (in base 10), 102LP9 (in base 32); 1/5 conti 280 (10 x 28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL, A.I.C. n. 033639093/M (in base 10), 102LPP (in base 32); 1/5 conti 84 (3 x 28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL, A.I.C. n. 033639105/M (in base 10), 102LQ1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 1 mg di estradiolo sotto forma di estradiolo emidrato e 5 mg di didrogesterone; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo e rosso (E172). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 e dal decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile. Produzione: Solvay Pharmaceuticals BV Olst Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (HRT) per il trattamento dei sintomi da carenza estrogena in donne con utero. Femeoston 1/5 conti dovrebbe essere utilizzato solamente in donne in post-menopausa da piu' di 12 mesi. Prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale in donne con utero e che sono a rischio di sviluppare fratture. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.