Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Saizen" Estratto del decreto AIC/UAC n. 591 dell'11 giugno 2001 Specialita medicinale: SAIZEN. Titolare AIC: Serono Pharma S.p.a., via Casilina, 125 Roma. Confezione: 1 flaconcino liof. 8 mg + 1 flac. solv. preassemblati in cartuccia "clickeasy" AIC n. 026863100/M (in base 10) 0TMTHW (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e belibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe: "A nota 39". Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 448.905 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 656.600 (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato resta valido fino al 30 giugno 2002. Confezione: 5 flaconcini liof. 8 mg + 5 flac. solv. preassemblati in cartuccia "clickeasy" A.I.C. n. 026863112/M (in base 10) OTMTJ8 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe: "C". La ditta dichiara che intende commercializzare solo la confezione da 1 flaconcino. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari od ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano. Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: somatropina (ormone della crescita umano ricombinante) 8 mg; eccipienti: saccarosio, acido fosforico, idrossido di sodio. 1 ml di soluzione contiene 5,83 mg di somatropina quando ricostituita con il contenuto della cartuccia di solvente batteriostatico. Produzione: Industria Farmaceutica Serono S.p.a. stabilimento di Modugno Bari. Indicazioni terapeutiche: "Saizen" e' indicato nel trattamento del: deficit staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo endogeno; deficit staturale associato a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomica; deficit staturale in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica (IRC). Sono autorizzate altresi' due variazioni di tipo I: IT/H/25/06/V19 e V20 che riguardano rispettivamente aggiunta di un produttore delle cartucce di solvente batteriostatico e modifiche secondarie della produzione del solvente batteriostatico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.