Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 18 giugno 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Uprima Apomorfina Cloridrato". (Decreto UAC/C n. 148/2001). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Uprima Apomorfina Cloridrato" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i nomi: EU/1/01/180/001 2 mg 1 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/180/002 2 mg 2 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/180/003 2 mg 3 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/180/004 2 mg 4 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/180/005 2 mg 8 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/180/006 3 mg 1 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/180/007 3 mg 2 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/180/008 3 mg 4 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/180/009 3 mg 8 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/180/0010 3 mg 10 compresse sublinguali in blister. Titolare A.I.C.: Abbott Laboratoires Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 28 maggio 2001 recante autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Uprima Apomorfina Cloridrato"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive nn. 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Uprima Apomorfina Cloridrato" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale UPRIMA APOMORFINA CLORIDRATO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 2 mg 1 compressa sublinguale in blister - A.I.C. n. 035210018/E (in base 10) 11LJT2 (in base 32); 2 mg 2 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210020/E (in base 10) 11LJT4 (in base 32); 2 mg 3 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210032/E (in base 10) 11LJTJ (in base 32); 2 mg 4 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210044/E (in base 10) 11LJTW (in base 32); 2 mg 8 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210057/E (in base 10) 11LJU9 (in base 32); 3 mg 1 compressa sublinguale in blister - A.I.C. n. 035210069/E (in base 10) 11LJUP (in base 32); 3 mg 2 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210071/E (in base 10) 11LJUR (in base 32); 3 mg 4 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210083/E (in base 10) 11LJV3 (in base 32); 3 mg 8 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210095/E (in base 10) 11LJVH (in base 32); 3 mg 10 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210107/E (in base 10) 11LJVV (in base 32). Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd.   Art. 2. La specialita' medicinale "Uprima Apomorfina Cloridrato" classificata come segue: 2 mg 1 compressa sublinguale in blister - A.I.C. n. 035210018/E (in base 10) 11LJT2 (in base 32), classe: "C"; 2 mg 2 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210020/E (in base 10) 11LJT4 (in base 32), classe: "C"; 2 mg 3 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210032/E (in base 10) 11LJTJ (in base 32), classe: "C"; 2 mg 4 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210044/E (in base 10) 11LJTW (in base 32), classe: "C"; 2 mg 8 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210057/E (in base 10) 11LJU9 (in base 32), classe: "C"; 3 mg 1 compressa sublinguale in blister - A.I.C. n. 035210069/E (in base 10) 11LJUP (in base 32) classe: "C"; 3 mg 2 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210071/E (in base 10) 11LJUR (in base 32), classe: "C"; 3 mg 4 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210083/E (in base 10) 11LJV3 (in base 32), classe: "C"; 3 mg 8 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210095/E (in base 10) 11LJVH (in base 32), classe: "C"; 3 mg 10 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210107/E (in base 10) 11L5VV (in base 32), classe: "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 18 giugno 2001 Il dirigente generale: Martini