Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 18 giugno 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ixense Apomorfina Cloridrato". (Decreto UAC/C n. 147/2001). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ixense Apomorfina Cloridrato" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/181/001 2 mg 2 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/181/002 2 mg 4 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/181/003 2 mg 8 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/181/004 3 mg 2 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/181/005 3 mg 4 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/181/006 3 mg 8 compresse sublinguali in blister; EU/1/01/181/007 3 mg 12 compresse sublinguali in blister. Titolare A.I.C.: Takeda Europe Research & Development Centre L.t.d. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 28 maggio 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Ixense Apomorfina Cloridrato"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Ixense apomorfina cloridrato" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale IXENSE APOMORFINA CLORIDRATO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 2 mg 2 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035209016/E (in base 10) - 11LHTS (in base 32); 2 mg 4 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035209028/E (in base 10) - 11LHU4; 2 mg 8 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035209030/E (in base 10) - 11LHU6; 3 mg 2 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035209042/E (in base 10) - 11LHUL; 3 mg 4 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035209055/E (in base 10) - 11LHUZ; 3 mg 8 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035209067/E (in base 10) - 11LHVC; 3 mg 12 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035209079/E (in base 10) - 11LHVR; Titolare A.I.C.: Takeda Europe Research & Development Centre L.t.d.   Art. 2. La specialita' medicinale "Ixense Apomorfina Cloridrato" classificata come segue: 2 mg 2 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035209016/E (in base 10) - 11LHTS (in base 32), classe: "C"; 2 mg 4 compresse sublinguali in blister, A.I.C. n. 035209028/E (in base 10) 11LHU4 - classe:"C"; 2 mg 8 compresse sublinguali in blister, A.I.C. n. 035209030/E (in base 10) 11LHU6 - classe: "C"; 3 mg 2 compresse sublinguali in blister, A.I.C. n. 035209042/E (in base 10) 11LHUL - classe: "C"; 3 mg 4 compresse sublinguali in blister, A.I.C. n. 035209055/E (in base 10) 11LHUZ - classe: "C"; 3 mg 8 compresse sublinguali in blister, A.I.C. n. 035209067/E (in base 10) 11LHVC - classe: "C"; 3 mg 12 compresse sublinguali in blister, A.I.C. n. 035209079/E (in base 10) 11LHVR - classe: "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni voriazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commerzializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente deceto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 18 giugno 2001 Il dirigente generale: Martini