Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 12 giugno 2001 Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio V della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza. Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Considerato di dover sospendere, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, le specialita' non immesse in commercio alla data dell'autocertificazione, aventi un ritardo della prima commercializzazione eccedente i dodici mesi; Constatato che dall'elaborazione dei supporti informatici, inviati dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000, e' derivato l'allegato A, citato nella parte dispositiva del presente decreto, contenente l'elenco delle specialita' da sospendere perche' non risultanti in commercio alla data dell'autocertificazione ed aventi un ritardo della prima commercializzazione eccedente i dodici mesi; Preso atto, come disposto dall'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni, di non sospendere i prodotti per i quali e' documentata dalle imprese l'esportazione verso altri Paesi; Ritenuto che le autocertificazioni, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suindicato decreto dirigenziale 8 marzo 2000, richiedono l'emanazione di diversi decreti cumulativi di sospensione di A.I.C., per esigenze organizzative e per le difficolta' connesse al riscontro tra i ponderosi dati cartacei e quelli derivanti dall'elaborazione dei tabulati informatici; Decreta: Sono sospese, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, le specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente decreto, limitatamente alle confezioni a margine indicate. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in stralcio, in via amministrativa, alle ditte interessate. Roma, 12 giugno 2001 Il dirigente: Guarino   Allegato A ----> Vedere ALLEGATO da Pag. 18 a Pag. 43 della G.U. <----