Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Symbicort" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 584 del 24 maggio 2001 Specialita' medicinale: SYMBICORT. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., palazzo Volta, via F. Sforza, Basiglio (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: Turbohaler 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194063/M (in base 10), 110L16H (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 87.251 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla elibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 144.000 (IVA inclusa); Confezione: Turbohaler 1 inalatore 120 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194164/M (in base 10), 110L19N (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 69.074 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 114.000 (IVA inclusa). La ditta rinuncia contestualmente alle tranches di adeguamento al prezzo medio europeo del luglio 2001 e 2002 per Pulmaxan nebulizzatore; Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194012/M (in base 10), 11L14W (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194024/M (in base 10), 11L158 (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194036/M (in base 10), 11L15N (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 2 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194048/M (in base 10), 11L160 (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194051/M (in base 10), 11L163 (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194075/M (in base 10), 11L16V (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194087/M (in base 10), 11L177 (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194099/M (in base 10), 11L17M (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194101/M (in base 10), 11L17P (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 80/14,5 mcg: A.I.C. n. 035194113/M (in base 10), 11L181 (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194125/M (in base 10), 11L18F (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194137/M (in base 10), 11L18T (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194125/M (in base 10), 11L18F (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194137/M (in base 10), 11L18T (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 10 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194149/M (in base 10), 11L195 (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 18 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194152/M (in base 10), 11L198 (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 2 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194176/M (in base 10), 11L1B0 (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 3 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194188/M (in base 10), 11L1BD (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 10 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194190/M (in base 10), 11L1BG (in base 32), classe C. Confezione: Turbohaler 18 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg: A.I.C. n. 035194202/M (in base 10), 11L1BU (in base 32), classe C. Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 80/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione; ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: principio attivo: budesonide 80 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione; 160/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione; ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: principio attivo: budesonide 160 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione. Eccipienti: lattosio monoidrato. Prodotto e controllato: AstraZeneca AB, S-151 36 Sodertalje (Svezia). Indicazioni terapeutiche: Symbicort Turbohaler e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione/corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta2 agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno; pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 agonisti a lunga durata d'azione. Il prezzo ed il regime di fornitura cosi' fissati si intendono estesi alle specialita' medicinali autorizzate su licenza della ditta AstraZeneca. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.