Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam Teva" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 590 dell'11 giugno 2001 Medicinale: ALPRAZOLAM TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richiard, 7 - 20143 Milano. Confezione: 10 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg: A.I.C. n. 035041019/mg (in base 10), 11FCRV (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 20 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg: A.I.C. n. 035041021/mg (in base 10), 11FCRX (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 30 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg: A.I.C. n. 035041033/mg (in base 10), 11FCS9 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 50 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg: A.I.C. n. 035041045/mg (in base 10), 11FCSP (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 10 compresse in blister pvc/al da 0,5 mg: A.I.C. n. 035041058/mg (in base 10), 11FCT2 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 20 compresse in blister pvc/al da 0,5 mg: A.I.C. n. 035041060/mg (in base 10), 11FCT4 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 30 compresse in blister pvc/al da 0,5 mg: A.I.C. n. 035041072/mg (in base 10), 11FCTJ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 50 compresse in blister pvc/al da 0,5 mg: A.I.C. n. 035041084/mg (in base 10), 11FCTW (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 10 compresse in blister pvc/al da 1 mg: A.I.C. n. 035041096/mg (in base 10), 11FCU8 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 20 compresse in blister pvc/al da 1 mg: A.I.C. n. 035041108/mg (in base 10), 11FCUN (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 30 compresse in blister pvc/al da 1 mg: A.I.C. n. 035041110/mg (in base 10), 11FCUQ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Confezione: 50 compresse in blister pvc/al da 0,25 mg: A.I.C. n. 035041122/mg (in base 10), 11FCV2 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe C. Forma farmaceutica: Alprazolam Teva 0,25 mg compressa di colore bianco di forma oblunga divisibile; Alprazolam Teva 0,5 mg compressa di colore rosa di forma oblunga divisibile; Alprazolam Teva 1 mg compressa di colore azzurro di forma oblunga divisibile. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 compressa da 0,25 mg contiene: principio attivo: 0,25 mg alprazolam; eccipienti: sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato e silice colloidale anidra. 1 compressa da 0,5 mg contiene: principio attivo: 0,5 mg alprazolam; eccipienti: sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, eritrosina (127). 1 compressa da 1 mg contiene: principio attivo: 1 mg alprazolam; eccipienti: sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, blu undigotina (E132). Produzione: Dragenopharm Apatheker Pueschl GmbH & Co KG Goellstrasse, 1 - 84529 Tittmonig (Germania); Clonmel Helathcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary (Irlanda). Pharmachemie BV Swensweg, 5 - 2031 GA Harleem. Controllo: Pharmachemie BV Swensweg, 5 - 2031 GA Harleem (Olanda). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'ansia. Usare alprazolam solo se il disturbo e' grave o sta provocando uno stato di invalidita' oppure se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.