Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 18 giugno 2001 Classificazione della specialita' medicinale per uso umano procedura europea di mutuo riconoscimento "Saizen". (Decreto AIC/UAC n. 155/2001). IL DIRIGENTE GENERALE per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visti i decreti con i quali la societa' Serono Pharma S.p.a. e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale "Saizen" alle condizioni di seguito specificate: 1 flac liof 4 UI (1,33 mg) + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 026863011/M (in base 10), 0TMTF3 (in base 32), classe "A nota 39", L. 112.800; 3 flac liof 4 UI (1,33 mg) + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 026863023/M (in base 10), 0TMTFH (in base 32), classe "A nota 39", L. 348.300; 1 flac liof 10 UI (3,33 mg) + 1 fiala solv. 5 ml - A.I.C. n. 026863035/M (in base 10), 0TMTFV (in base 32), classe "A nota 39", L. 290.600; 1 flac liof 2 UI (0,67 mg) + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n. 026863047/M (in base 10), 0TMTG7 (in base 32), classe "A nota 39", L. 55.700; 1 flac liof 24 UI (8 mg) + 1 flacone solvente - A.I.C. n. 026863050/M (in base 10), 0TMTGB (in base 32), classe "A nota 39", L. 702.900; 1 flac liof 24 UI (8 mg) easyject + 1 cartuccia solvente + 1 kit per ricostituzione - A.I.C. n. 026863074/M (in base 10), 0TMTH2 (in base 32), classe "A nota 39", L. 702.900; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione e il prezzo della specialita' medicinale; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 438; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001; Visto il parere espresso in data 22-23 maggio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. Il prezzo della specialita' medicinale SAIZEN nelle confezioni indicate e' modificato come segue: 1 flac liof 4 UI (1,33 mg) + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 026863011/M (in base 10), 0TMTF3 (in base 32), classe "A nota 39". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 71.305 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 117.700 (IVA inclusa); 3 flac liof 4 UI (1,33 mg) + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 026863023/M (in base 10), 0TMTFH (in base 32), classe "A nota 39". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 221.897 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 358.800 (IVA inclusa); 1 flac liof 10 UI (3,33 mg) + 1 fiala solv. 5 ml - A.I.C. n. 026863035/M (in base 10), 0TMTFV (in base 32), classe "A nota 39". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 185.201 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 305.600 (IVA inclusa); 1 flac liof 2 UI (0,67 mg) + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n. 026863047/M (in base 10), 0TMTG7 (in base 32), classe "A nota 39". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 35.088 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 57.900 (IVA inclusa); 1 flac liof 24 UI (8 mg) + 1 flacone solvente - A.I.C. n. 026863050/M (in base 10), 0TMTGB (in base 32), classe "A nota 39". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 448.905 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 656.600 (IVA inclusa); 1 flac liof 24 UI (8 mg) easyject + 1 cartuccia solvente + 1 kit per ricostituzione - A.I.C. n. 026863074/M (in base 10), 0TMTH2 (in base 32), classe "A nota 39". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 448.905 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 656.600 (IVA inclusa). Tale prezzo resta valido fino al 30 giugno 2002. Titolare A.I.C. Serono Pharma S.p.a.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 18 giugno 2001 Il dirigente generale: Martini