Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 18 giugno 2001 Regime di rimborsabilita', prezzo di vendita e modifica di prezzo della specialita' medicinale per uso umano "Caelyx doxorubicina cloridrato". (Decreto UAC/C n. 151/2001). Regime di rimborsabilita', prezzo di vendita e modifica di prezzo della specialita' medicinale "Caelyx doxorubicina cloridrato" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/96/011/003 - 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 25 ml 1 flaconcino; EU/1/96/011/004 - 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 25 ml 10 flaconcino; Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe Rue de Stalle 73, 1180 Bruxelles Belgio. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 24 ottobre 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Caelyx doxorubicina cloridrato"; Visto il decreto UAC/C n. 21 dell'11 dicembre 1997 con il quale e' stato stabilito il regime di rimborsabilita', e il prezzo di vendita della confezione di seguito specificata: EU/1/96/011/001 2.0 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml uso endovenoso n. 033308014/E (in base 10), 0ZSHCG (in base 32); Classe "H", L. 780.000 prezzo ex factory + IVA; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto l'accordo sottoscritto con la ditta titolare; Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Caelyx doxorubicina cloridrato" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale CAELYX DOXORUBICINA CLORIDRATO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25 ml uso endovenoso, n. 033308038/E (in base 10), 0ZSHD6 (in base 32); 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25 ml uso endovenoso 10 flaconcini, n. 033308040/E (in base 10), 0ZSHD8 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Caelyx doxorubicina cloridrato" e' classificata come segue: 2.0 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25 ml uso endovenoso n. 033308038/E (in base 10) 0ZSHD6 (in base 32), classe H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.820.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 2.432.100 (IVA inclusa); 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25 ml uso endovenoso 10 flaconcini, n. 033308040/E (in base 10), 0ZSHD8 (in base 32), classe "C".   Art. 3. Il prezzo della specialita' medicinale "Caelyx doxorubicina cloridrato" nella confezione di cui al decreto 11 dicembre 1997 di cui in premessa e' modificato come segue: 2.0 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml uso endovenoso n. 033308014/E (in base 10) 0ZSHCG (in base 32), classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 728.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.019.900 (IVA inclusa).   Art. 4. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 5. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 6. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 18 giugno 2001 Il dirigente generale: Martini