Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Haliborange" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 321 del 28 maggio 2001 Titolare: Societa' Eurospital S.p.a., via Flavia, 122, 34147 Trieste; Specialita' medicinale: HALIBORANGE; Confezione: 25 compresse - A.I.C. n. 009755036. Oggetto provvedimento dl modifica: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica Officine) - Altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13) - Modifica secondaria della produzione del medicinale - Modifica delle specifiche relative al medicinale - Modifica delle specifiche relative agli eccipienti di un medicinale (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di origine biologica). E' approvata la modifica di officina delle compresse per la produzione e i controlli da: Nycomed A/S Asker - Norvegia a: Fine Foods NTM S.p.a. Brembate (Bergamo), via dell'Artigianato n. 8/10 con conseguente modifica di composizione cosi' come agli atti di questa amministrazione e di seguito indicata: principi attivi: Retinolo (vitamina A palmitato) 4.000 U.I. - Colecalciferolo (vitamina D 3) 550 U.I. - Acido ascorbico 25,0 mg; eccipienti: Saccarosio 317,85 mg - Aroma arancia polvere 10,0 mg - Carmellosa sodica 5,60 mg - Betacarotene (E 160) polvere 10% 1,20 mg - Saccarina sodica 0,75 mg - Magnesio stearato 0,60 mg - Silice amorfa precipitata 0,50 mg. E' inoltre autorizzata la modifica del processo produttivo; delle specifiche degli eccipienti e relative convalide dei metodi di analisi. Il periodo di validita' della nuova formulazione e' di 24 mesi. Sono nel contempo modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: 012 "emulsione orale" 1 flacone da 200 g; 036 "compresse masticabili" 25 compresse. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.