Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atossisclerol" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 332 del 28 maggio 2001 Specialita' medicinale: ATOSSISCLEROL: "0,5% soluzione iniettabile uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml A.I.C. n. 022199018; "1% soluzione iniettabile uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml A.I.C. n. 022199032; "2% soluzione iniettabile uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml A.I.C. n. 022199057; "3% soluzione iniettabile uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml A.I.C. n. 022199071; Titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GMBH, Rheingaustrasse 87-93 D-65203 Wiesbaden-Biebrich (Germania) Oggetto provvedimento di modifica: Altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). La composizione e' cosi' modificata: concentrazione 0,5% 2 ml contengono: principio attivo: invariato; eccipienti: etanolo 96% 84 mg, fosfato di sodio bibasico diidratato 2,4 mg, fosfato di potassio monobasico 0,86 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml (pari a 1888,74 mg) concentrazione 1% 2 ml contengono: principio attivo: invariato; eccipienti: etanolo 96% 84 mg, fosfato di sodio bibasico diidratato 2,4 mg, fosfato di potassio monobasico 0,86 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml (pari a 1877,5 mg) concentrazione 2% 2 ml contengono: principio attivo invariato; eccipienti: etanolo 96% 84 mg, fosfato di sodio bibasico diidratato 2,4 mg, fosfato di potassio monobasico 0,86 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml (pari a 1859,5 mg) concentrazione 3% 2 ml contengono: principio attivo invariato; eccipienti: etanolo 96% 84 mg, fosfato di sodio bibasico diidratato 2,4 mg, fosfato di potassio monobasico 0,86 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml (pari a 1839,0 mg) I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.