Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Esapent" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 328 del 28 maggio 2001 Specialita' medicinale: ESAPENT: "500 mg capsule molli" blister 30 capsule molli A.I.C. n. 027617012 "sospesa"; "1000 mg capsule molli" blister 20 capsule molli A.I.C. n. 027617024. Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a. via Robert Koch., 1-2 - 20152 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: Modifica/aggiunta/ indicazione terapeutica. E' approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Esapent" e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico. Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico: nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre la mortalita'". I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione "500 mg capsule molli" blister 30 capsule molli - n. A.I.C. 027617012, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di riammissione in commercio.