Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Omnipaque" Estratto decreto NCR n. 352 del giugno 2001 Specialita' medicinale: OMNIPAQUE nelle forme e confezioni: "300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 75 ml; "300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 100 ml; "300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 200 ml; "300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 500 ml; "350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 100 ml; "350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 200 ml; "350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 500 ml; (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrate). Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS sita in Oslo (Norvegia), rappresentata in Italia dalla Societa' Nycomed Amersham Sorin r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini n. 7, codice fiscale n. 01778520302. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: Nycomed Ireland, Ida Industrial Estate nello stabilimento sito in Carrigtohill, Co. Cork, (Irlanda). Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 75 ml; A.I.C. n. 025477136 (in base 10), 0S9J0J (in base 32); classe: "a per uso Ospedaliero H", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 100 ml; A.I.C. n. 025477148 (in base 10), 0S9J0W (in base 32); classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "300 m I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 200 ml; A.I.C. n. 025477151 (in base 10), 0S9J0Z (in base 32); classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 500 ml; A.I.C. n. 025477163 (in base 10), 0S9HJ1C (in base 32); classe: "a per uso ospedaliero H" prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 100 ml; A.I.C. n. 025477175 (in base 10), 0S9J1R (in base 32); classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 200 ml; A.I.C.: n. 025477187 (in base 10), 0S9J23 (in base 32); classe: "a per uso Ospedaliero H", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da 500 ml; A.I.C.: n. 025477199 (in base 10), 0S9J2H (in base 32); classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicata all'uso in urografia, contrast enhancement in tomografia computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata, isterosalpingografia, fistulografia. Medicinale solo per uso diagnostico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.