Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zoref" Estratto decreto NCR n. 269 del 14 maggio 2001 Specialita' medicinale: ZOREF nella forma e confezione: "500 mg compresse" 12 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona, codice fiscale n. 00455000232; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dallo Societa' Glaxo Wellcome S.p.a. nello stabilimento sito in via Fleming n. 2 - Verona; le operazioni di controllo e confezionamento sono anche eseguite dalla medesima societa' nello stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), Strada Asolana 68. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, bella legge n. 537/1993: "500 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 026917106 (in base 10), 0TPG7L (in base 32), classe: "C". Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acetossietilcefuroxima 601,44 mg pari a cefuroxima 500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice precipitata, metlidrossipropilcellulosa, glicole propilenico, titanio biossido (E 171), sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali: infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti): infezioni dell'apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine); gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.