Gazzetta n. 146 del 26 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 11 giugno 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Kaletra". (Decreto UAC/C/ n. 145/2001). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Kaletra Ritonavir Lopinavir" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/172/001 180 capsule molli in due flaconi da 90 capsule ciascuno; EU/1/01/172/002 180 capsule molli in blister; EU/1/01/172/003 300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml ciascuno + 5 siringhe. Titolare A.I.C.: Abbott Laboratoires Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 20 marzo 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Kaletra Ritonavir Lopinavir"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 22-23 maggio 2001 dalla commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Kaletra Ritonavir Lopinavir" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale Kaletra Ritonavir Lopinavir nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 180 capsule molli in due flaconi da 90 capsule ciascuno, A.I.C. n. 035187018/E (in base 10), 11KUBB (in base 32); 180 capsule molli in blister A.I.C. n. 035187020/E (in base 10), 11KUBD (in base 32); 300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml ciascuno + 5 siringhe, A.I.C. n. 035187032/E (in base 10), 11KUBS (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale KALETRA RITONAVIR LOPINAVIR e' classificata come segue: 180 capsule molli in due flaconi da 90 capsule ciascuno, A.I.C. n. 035187018/E (in base 10), 11KUBB (in base 32), classe H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 750.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.048.500 (IVA inclusa). 180 capsule molli in blister, A.I.C. n. 035187020/E (in base 10) 11KUBD (in base 32), classe H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 750.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.048.500 (IVA inclusa). 300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml ciascuno + 5 siringhe, n. 035187032/E (in base 10) 11KUBS (in base 32), classe H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 750.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.048.500 (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della Sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 11 giugno 2001 Il dirigente generale: Martini