Gazzetta n. 146 del 26 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Climpak" Estratto decreto n. 210 del 17 aprile 2001 del 10 maggio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CLIMPAK, nelle forme e confezioni, "50 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti (estradiolo) + "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (medrossiprogesterone acetato)" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monza - Milano, via Valosa di Sopra, 9, c.a.p. 20052, Italia, codice fiscale 01618550121. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "50 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti (estradiolo) + "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (medrossiprogesterone acetato); A.I.C. n. 034817015 (in base 10) 116JZR (in base 32); forme farmaceutiche: cerotto transdermico e compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: LTS Lohmann Therapie System GMBH stabilimento sito in Andernach - Gemania, Lohmannstrasse 2 (produzione cerotto di estradiolo (fino al confezionamento primario); C.P. Pharmaceutical stabilimento sito in Regno Unito, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham (produzione delle compresse di medrossiprogesterone acetato): Rottapharm S.r.l. stabilimento sito in italia, via Valosa di Sopra 9 - Monza (Milano), (confezionamento primario delle compresse e secondario del Climpak). Composizione: l cerotto transdermico: principio attivo: estradiolo 4 mg; eccipienti: matrice adesiva contenente l'estradiolo: copolimero acrilico Durotak 387-2353 - 139,02 mg; copolimero acrilico durotak 387-2287 - 34,76 mg; Pellicola di supporto: polietilentereftalato laccato Hostaphan RN-15 44,64 mg; composizione: l compressa; principio attivo: medrossiprosesterone acetato 5 mg; eccipienti: lattosio 83 mg; crospovidone 4 mg; povidone 5 mg; 2,5 mg; magnesio stearato 0,5 mg; opadry white Y-1-7000 2,5 mg; indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.