Gazzetta n. 146 del 26 giugno 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rubens"

Estratto decreto n. 115 del 30 marzo 2001

E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale RUBENS, nelle forme e confezioni, "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Vecchi & C Piam S.A.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria, 5 - c.a.p. 16131, Italia, codice fiscale 00244540100.
Confezioni autorizzate. numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse;
A.I.C. n. 034465017 (in base 10) 10VT7T (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: "A" nota: 76.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto intero: 36 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress S.r.l. stabilimento sito in Anagni - Frosinone - Italia, strada Paduni, 240 (tutte);
Composizione: l compressa;
Principio attivo: ferro gluconato 695 mc (equivalente a 80 mg Fe++);
Eccipienti: acido ascorbico 100 mg: acido citrico 1105 mg; acido tartarico 200 mg; sodio bicarbonato 613 mg; sodio carbonato monoidrato 100 mg; sodio saccarinato 5 mg; aspartame 80 mg; aroma arancio 100 mg; giallo arancio (E110) 2 mg;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.