Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Timoptol" Estratto decreto n. 275 del 14 maggio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: TIMOPTOL anche nelle forme e confezioni: "0,25% collirio soluzione", 1 flacone da 3 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus, "0,25% collirio soluzione", 1 flacone da 5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus, "0,50% collirio soluzione" 1 flacone da 3 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus e "0,50% collirio soluzione" 1 flacone da 5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus "XE 0,25% di collirio a rilascio prolungato" 1 flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus e "XE 0,50% di collirio a rilascio prolungato" 1 flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6; produttore: la produzione e' effettuata dalla Societa' Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret - Mirabel Plant, Riom Cedex (Francia), il confezionamento puo' essere effettuato sia dalla Societa' Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret - Mirabel Plant, Riom Cedex (Francia), sia dalla Societa' Merck Sharp & Dohme B.V. - Haarlem (Olanda), il rilascio dei lotti puo' essere effettuato sia dalla Societa' Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Clemental Plant, 200 Boulevard Etienne Clementel, Clermont - Ferrand, Francia sia dalla Societa' Merck Sharp & Dohme B.V. - Haarlem (Olanda). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,25% collirio soluzione" flacone 3 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278095 (in base 10) - 0R4X2H (in base 32); classe "C"; "0,25% collirio soluzione" flacone 5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278107 (in base 10) - 0R4X2V (in base 32); classe "C"; "0,50% collirio soluzione" flacone 3 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278119 (in base 10) - 0R4X37 (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, della legge 27 dicembre 1997, n. 499; "0,50% collirio soluzione" flacone 5 ml dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278121 (in base 10) - 0R4X39 (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, della legge 27 dicembre 1997, n. 499; "XE 0,25% di collirio a rilascio prolungato" 1 flacone 2,5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278133 (in base 10) - 0R4X3P (in base 32); classe "C"; "XE 0,50% di collirio a rilascio prolungato" 1 flacone 2,5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278145 (in base 10) - 0R4X41 (in base 32); classe "C". Composizione: 1 ml 0,25% di collirio soluzione contiene: principio attivo: timololo maleato 3,42 mg corrispondenti a 2,50 mg di timololo base; eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato 7,21 mg - sodio fosfato bibasico anidro 11,58 mg - benzalconio cloruro (soluzione al 50%) 0,20 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml. 1 ml 50% di collirio soluzione contiene: principio attivo: timololo maleato 6,83 mg corrispondenti a 5,0 mg di timololo base; eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato 5,40 mg - sodio fosfato bibasico anidro 12,06 mg - benzalconio cloruro (soluzione al 50%) 0,20 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml. 1 ml 0,25% di collirio a rilascio prolungato contiene: principio attivo: timololo maleato 3,42 mg corrispondenti a 2,5 mg di timololo base; eccipienti: gomma gellan 6,0 mg - mannitolo 45,0 mg - trometamolo 0,91 mg - Benzododecinio bromuro 0,12 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml. 1 ml 0,50% di collirio a rilascio prolungato contiene: principio attivo: timololo maleato 6,83 mg corrispondenti a 5,0 mg di timololo base; eccipienti: gomma gellan 6,0 mg - mannitolo 40,50 mg - trometamolo 1,82 mg - benzododecinio bromuro 0,12 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml. Indicazioni terapeutiche delle confezioni di collirio, soluzione: "Timoptol" e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Il "Timoptol" e' anche indicato come terapia concomitante nel galucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma. Indicazioni terapeutiche delle confezioni di collirio a rilascio prolungato: "Timoptol" e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con glaucoma secondario (alcuni casi), pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.