Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vivotif Berna" Estratto decreto NCR n. 272 del 14 maggio 2001 Specialita' medicinale: VIVOTIF BERNA nella forma e confezione: "200 mg (pari a non meno di 2000 milioni di batteri) capsule gastroresistenti" 1 blister da 4 capsule, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare AIC: Societa' Istituto sieroterapico Berna r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg (pari a non meno di 2.000 milioni di batteri) capsule gastroresistenti" 1 blister da 4 capsule; n. AIC: 025219066 (in base 10) 0S1MZU (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una capsula (1 dose) contiene: principio attivo: salmonella typhi ty21a Berna viva, attenuata, liofilizzata non meno di 2.000 milioni; eccipienti: saccarosio, idrolisato di caseina, lattosio, magnesio stearato, acido ascorbico, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione della capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP) - 50, dibutilftalato, etilenglicole, dietilftalato, E171, E172, E127, gelatina, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: vaccinazione per via orale, contro la febbre tifoide. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.