Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zoref" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. specialita' medicinale n. 190 Societa' Duncan farmaceutici S.p.a. via A. Fleming, 2 - 37100 Verona. Specialita' medicinale ZOREF: "125 mg compresse rivestite" 12 compresse AIC n. 026917017; "250 mg compresse rivestite" 12 compresse AIC n. 026917029; "500 mg compresse rivestite" 6 compresse AIC n. 026917031; "125 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml AIC n. 026917043; "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 50 ml AIC n. 026917070; "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 70 ml AIC n. 026917082; "250 mg/5ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml AIC n. 026917094. Oggetto provvedimento di modifica: modifica stampati su richiesta ditta; modifica schema posologico. Si autorizza la modifica dello schema posologico e degli stampati con l'inserimento nel RCP (paragrafo 4.2) e nel foglio illustrativo (paragrafo relativo a dose, modo e tempo di somministrazione) della frase: Gli studi clinici dimostrano l'efficacia di cinque giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite da streptococco\beta-emolitico di gruppo A nell'adulto e nel bambino. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione "125 mg compresse rivestite" 12 compresse - AIC n. 026917017, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata del decreto di riammissione in commercio.