Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Otomize" Estratto del decreto AIC/UAC n. 585 del 25 maggio 2001 Specialita' medicinale per uso umano: OTOMIZE. Titolare A.I.C.: Stafford Miller S.r.l. - via Correggio, 19 - 20149 Milano. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: 1 flacone in vetro da 5 ml spray auricolare sospensione - A.I.C. n. 034937019/M (in base 10), 11B65V (in base 32). Forma farmaceutica: spray otologico emulsione. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: neomicina solfato ph Eur 5,0 mg (equivalente a 3,38 di neomicina) desametasone ph Eur 1,0 mg; eccipienti: acido acetico glaciale, macrogol (2) stearil etere, macrogol ( =) stearil etere, alcool stearilico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua purificata. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produzione e controllo: Stafford Miller Ltd - Plymoth Devon (Inghilterra). Indicazioni terapeutiche: otite esterna. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.