Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zaditen" Estratto del decreto AIC/UAC n. 586/2000 del 25 maggio 2001 Specialita' medicinale: ZADITEN. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. - Stada statale 233 km 20,5 - Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,025%" 5 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 024574055/M (in base 10), 0RFY37 (in base 32); "0,025%" 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 024574067/M (in base 10), 0RFY3M; "0,025%" 30 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 024574079/M (in base 10), 0RFY3Z (in base 32); "0,025%" 50 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 024574081/M (in base 10), 0RFY41 (in base 32); "0,025%" 60 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 024574093/M (in base 10), 0RFY4F (in base 32); "0,025%" 1 flacone da 5 ml collirio soluzione - A.I.C. n. 024574105/M (in base 10), 0RFY4T (in base 32). Forma farmaceutica: collirio: "0,025%" 1 flacone da 5 ml collirio soluzione. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari a 0,25 mg di ketotifene; ciascuna goccia contiene: 8,5 mcg di ketotifene idrogeno fumarato. "0,025%" 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 0,4 ml di prodotto contengono 0,318 di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene; ciascuna pipetta contiene: 9,5 mcg di ketotifene idrogeno fumarato; eccipienti: benzalconio cloruro, glicerolo (E422), idrossido di sodo (E524), acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produzione e controllo: Laboratoires Ciba Vision Faure - Rue de la Lombardiere - 07104 Annonay Cedex (Francia). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.