Gazzetta n. 139 del 18 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 23 maggio 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus". (Decreto UAC/C n. 144/2001). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/171/001 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 60 ml + 30 siringhe dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; EU/1/01/171/002 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 150 ml + 30 siringhe dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; EU/1/01/171/003 1 mg/ml soluzione orale 30 bustine alluminio 1 ml uso orale; EU/1/01/171/004 2 mg/2 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 2 ml uso orale; EU/1/01/171/005 5 mg/5 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 5 ml uso orale. Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 13 marzo 2001; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica la direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta della Commissione unica del farmaco dell'8-9 maggio 2001; Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale RAPAMUNE SIROLIMUS nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 60 ml + 30 siringhe dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; A.I.C. n. 035120017/E (in base 10), 11HSWK (in base 32); 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 150 ml + 30 siringhe dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; A.I.C. n. 035120029/E (in base 10), 11HSWX (in base 32); 1 mg/ml soluzione orale 30 bustine alluminio 1 ml uso orale; A.I.C. n. 035120031/E (in base 10), 11HSWZ (in base 32); 2 mg/2 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 2 ml uso orale; A.I.C. n. 035120043/E (in base 10), 11HSXC (in base 32); 5 mg/5 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 5 ml uso orale; A.I.C. n. 035120056/E (in base 10), 11HSXS (in base 32). Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.   Art. 2. La specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus" classificata come segue: 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 60 ml + 30 siringhe dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; A.I.C. n. 035120017/E (in base 10), 11HSWK (in base 32); classe: "A", con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 453.060 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 662.000 (I.V.A. inclusa); 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 150 ml + 30 siringhe dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; A.I.C. n. 035120029/E (in base 10), 11HSWX (in base 32); classe: "A", con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.132.650 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.545.200 (I.V.A. inclusa); 1 mg/ml soluzione orale 30 bustine alluminio 1 ml uso orale; A.I.C. n. 035120031/E (in base 10), 11HSWZ (in base 32); classe: "A", con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 226.530 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 364.900 (I.V.A. inclusa); 2 mg/2 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 2 ml uso orale; A.I.C. n. 035120043/E (in base 10), 11HSXC (in base 32); classe: "A", con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 453.060 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 662.000 (I.V.A. inclusa); 5 mg/5 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 5 ml uso orale; A.I.C. n. 035120056/E (in base 10), 11HSXS (in base 32); classe: "A", con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.132.650 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.545.200 (I.V.A. inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 23 maggio 2001 Il dirigente generale: Martini