Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Euketos" Estratto del decreto n. 218 del 17 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale EUKETOS nelle forme e confezioni: "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 6 capsule, "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule, "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 3 capsule, "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo - (Imperia), strada Solaro n. 75/77, c.a.p. 18038, Italia, codice fiscale n. 00071020085. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 6 capsule - A.I.C. n. 034393013 (in base 10), 10TLXP (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Dante Alighieri n. 71 (confezionamento finale); Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via Tirso n. 6/7 (produzione semilavorato); Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via Marche n. 9 (produzione semilavorato); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Ludovico Ariosto n. 17 (controllo qualita). Composizione: 1 capsula: principio attivo: ketoprofene 100 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg; povidone K30 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS 100) 0,62 mg; talco 9,16 mg; gelatina 48,02 mg; titanio biossido E171 0,98 mg. Confezione: 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 56 capsule - A.I.C. n. 034393025 (in base 10), 10TLY1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Dante Alighieri n. 71 (confezionamento finale); Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via Tirso n. 6/7 (produzione semilavorato); Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via Marche n. 9 (produzione semilavorato); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Ludovico Ariosto n. 17 (controllo qualita). Composizione: 1 capsula: principio attivo: Ketoprofene 100 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg; povidone k30 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS 100) 0,62 mg; talco 9,16 mg; gelatina 48,02 mg; Titanio biossido (E171) 0,98 mg. Confezione: 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 3 capsule - A.I.C. n. 034393037 (in base 10), 10TLYF (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Dante Alighieri n. 71 (confezionamento finale); Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano milanese (Milano) (Italia), via Tirso n. 6/7 (produzione semilavorato); Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via Marche n. 9 (produzione semilavorato); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Ludovico Ariosto n. 17 (controllo qualita). Composizione: 1 capsula: principio attivo: ketoprofene 200 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg; povidone K30 3,87 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS 100) 1,23 mg; talco 18,32 mg; gelatina 75,46 mg; titanio biossido (E171) 1,54 mg. Confezione: 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule - A.I.C. n. 034393049 (in base 10), 10TLYT (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato Classe: "A" Nota: 66. Prezzo: Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Dante Alighieri n. 71 (Confezionamento finale); Pharmatec International S.r.l stabilimento sito in San Giuliano milanese (Milano) (Italia), via Tirso n. 6/97 (produzione semilavorato); Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via Marche n. 9 (Produzione semilavorato); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imola) Italia, via Ludovico Ariosto n. 17 (controllo qualita). Composizione: 1 capsula: principio attivo: ketoprofene 200 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg; povidone K30 3,87 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS 100) 1,23 mg; talco 18,32 mg; gelatina 75,46 mg; titanio biossido (E171) 1,54 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.