Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 3 maggio 2001 Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Azatioprina" (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 153/2001). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 541 del 5 dicembre 2000 con il quale la societa' Generics UK Ltd e' stata autorizzata ad immettere in commercio il medicinale AZATIOPRINA nelle confezioni e con le condizioni di seguito specificate: confezione: 50 mg 20 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers; A.I.C. n. 034524013/M (in base 10) - 10XLVF (in base 32); confezione: 50 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers; A.I.C. n. 034524025/M (in base 10) - 10XLVT (in base 32); confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers; A.I.C. n. 034524037/M (in base 10) - 10XLW5 (in base 32); confezione: 50 mg 100 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers; A.I.C. n. 034524049/M (in base 10) - 10XLWK (in base 32); confezione: 50 mg 500 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers; A.I.C. n. 034524052/M (in base 10) - 10XLWN (in base 32); confezione: 50 mg 1000 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers; A.I.C. n. 034524064/M (in base 10) - 10XLX0 (in base 32); confezione: 50 mg 20 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto; A.I.C. n. 034524076/M (in base 10) - 10XLXD (in base 32); confezione: 50 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto; A.I.C. n. 034524088/M (in base 10) - 10XLXS (in base 32); confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto; A.I.C. n. 034524090/M (in base 10) - 10XLXU (in base 32); confezione: 50 mg 100 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto; A.I.C. n. 034524102/M (in base 10) - 10XLY6 (in base 32); confezione: 50 mg 500 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto; A.I.C. n. 034524114/M (in base 10) - 10XLYL (in base 32); confezione: 50 mg 1000 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto; A.I.C. n. 034524126/M (in base 10) - 10XLYY (in base 32); confezione: 50 mg 20 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034524138/M (in base 10) - 10XLZB (in base 32); confezione: 50 mg 30 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034524140/M (in base 10) - 10XLZD (in base 32); confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034524153/M (in base 10) 10XLZT (in base 32); confezione: 50 mg 100 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034524165/M (in base 10) 10XM05 (in base 32), classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Vista la domanda e la proposta di prezzo presentata dalla ditta; Visto il parere espresso in data 17 aprile 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. Il medicinale AZATIOPRINA e' classificato come segue: confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers; A.I.C. n. 034524037/M (in base 10) - 10XLW5 (in base 32); classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 20.601 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 34.000 (I.V.A. inclusa); confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto; A.I.C. n. 034524090/M (in base 10) - 10XLXU (in base 32); classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 20.601 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 34.000 (I.V.A. inclusa); confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034524153/M (in base 10) - 10XLZT (in base 32); classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 20.601 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 34.000 (I.V.A. inclusa). Titolare A.I.C.: Generic UK Ltd.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo del medicinale praticato nei Paesi in cui viene commercializzato e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 3 maggio 2001 Il dirigente generale: Martini