Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 22 maggio 2001 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. IL DIRIGENTE dell'ufficio V della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visti i decreti direttoriali 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, 800.5/S.L.488-99/D5 del 26 settembre 2000 e 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande delle ditte Italfarmaco S.p.a, Glaxo Wellcome S.p.a., Bayer S.p.a. (legale rappresentante della Bayer AG - Germania), Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. e PFIZER Consumer Health Care S.r.l., titolari delle specialita', che hanno chiesto la revoca della, sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoelencate - i decreti direttoriali 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, 800.5/S.L.488-99/D5 deI 26 settembre 2000 e 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ENDOPROST: "0,05 mg/0,5 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 fiala - A.I.C. n. 027184023; ditta Italfarmaco S.p.a. ZELITREX: "500 mg compresse rivestite" 42 compresse rivestite - A.I.C. n. 029503012; ditta Glaxo Wellcome S.p.a. CIFLOX: 10 compresse 250 mg - A.I.C. n. 026698035; 6 compresse rivestite 500 mg - A.I.C. n. 026698047; ditta Bayer AG (Germania). ENTERUM: "1 miliardo/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini - A.I.C. n. 028869030; "2 miliardi/ 5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini - A.I.C. n. 028869042; ditta Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. TIMICOLID: 3% crema 50 g - A.I.C. n. 033583028; ditta Pfizer Consumer Health Care S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 22 maggio 2001 Il dirigente: Guarino