Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Seretide" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 582 del 14 maggio 2001 Specialita' medicinale SERETIDE. Titolare AIC: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming n. 2 - Verona. Confezione: evohaler 25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore da 120 dosi. A.I.C. n. 034371106/M (in base 10), 10SXK2 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 58.167 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 96.000 (IVA inclusa). Confezione: evohaler 25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore da 120 dosi A.I.C. n. 034371118/M (in base 10), 10SXKG (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 81.495 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 134.500 (IVA inclusa). Confezione: evohaler 25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore da 120 dosi A.I.C. n. 034371120/M (in base 10), 10SXKJ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 109.973 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). II prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 181.500 (IVA inclusa). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.lgs. n. 539/1992). Composizione: 1 contenitore sotto pressione contiene: SERETIDE 25/50 mcg: principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg; fluticasone propinato (50 microgrammi per erogazione) 6.0 mg. SERETIDE 25/125 mcg: principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg. fluticasone propinato (125 microgrammi per erogazione)15.0 mg. SERETIDE 25/250 mcg: principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per erogazione) 4.36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg; fluticasone propinato (250 microgrammi per erogazione)30,0 mg. Eccipienti: norflurano (HFA 134a). Produzione: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle, 2, 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Francia; Glaxo Operations Speke Boulevard Spere Liverpool Gran Bretagna. Sito alternativo per il confezionamento: Gloxo WellcomeGmbH & Co Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe Germania. Indicazioni terapeutiche: seretide e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2- agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno. In pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Nota: il dosaggio di SERETIDE 25/50 (25 microgrammi di Salmeterolo e 50 microgrammi di Fluticasone propinato) non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.