Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazioni dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale "Vioxx"

Estratto provvedimento U.A.C./II n. 943 del 17 maggio 2001
Specialita' medicinale: VIOXX
Confezioni:
034558015/M - 12,5 mg 5 compresse in blister;
034558027/M - 12,5 mg 7 compresse in blister;
034558039/M - 12,5 mg 10 compresse in blister;
034558041/M - 12,5 mg 14 compresse in blister;
034558054/M - 12,5 mg 15 compresse in blister;
034558066/M - 12,5 mg 28 compresse in blister;
034558078/M - 12,5 mg 30 compresse in blister;
034558080/M - 12,5 mg 50 compresse in blister;
034558092/M - 12,5 mg 56 compresse in blister;
034558104/M - 12,5 mg 60 compresse in blister;
034558116/M - 12,5 mg 84 compresse in blister;
034558128/M - 12,5 mg 90 compresse in blister;
034558130/M - 12,5 mg 98 compresse in blister;
034558142/M - 25 mg 5 compresse in blister;
034558155/M - 25 mg 7 compresse in blister;
034558167/M - 25 mg 10 compresse in blister;
034558179/M - 25 mg 14 compresse in blister;
034558181/M - 25 mg 15 compresse in blister;
034558193/M - 25 mg 28 compresse in blister;
034558205/M - 25 mg 30 compresse in blister;
034558217/M - 25 mg 50 compresse in blister;
034558229/M - 25 mg 56 compresse in blister;
034558231/M - 25 mg 60 compresse in blister;
034558243/M - 25 mg 84 compresse in blister;
034558256/M - 25 mg 90 compresse in blister;
034558268/M - 25 mg 98 compresse in blister;
034558270/M - 12,5 mg 50 compresse in blister monodose;
034558282/M - 12,5 mg 500 compresse in blister monodose;
034558294/M - 25 mg 50 compresse in blister monodose;
034558306/M - 25 mg 500 compresse in blister monodose;
034558318/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml;
034558320/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml;
034558332/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml;
034558344/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0323/001-004/W004.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.8 effetti indesiderati in seguito ai dati di farmacovigilanza post-marketing.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.