Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Coxxil" Estratto decreto AIC/AUC n. 583 del 17 maggio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano: COXXIL. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Mazzini, 112 - Pisa. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 12,5 mg 14 compresse in blister; A.I.C. n. 035037047/M (in base 10), 11F7VR (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A - con nota 66"; prezzo ex-factory L. 27.150 I.V.A. esclusa; prezzo al pubblico L. 44.800 I.V.A. inclusa. Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 12,5 mg di rofecoxib; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscaramellosa sodica, magnesio stearato e E172 ferro ossido giallo; confezione: 25 mg 14 compresse in blister; A.I.C. n. 035037199/M (in base 10), 11F80H (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A - con nota 66"; prezzo ex-factory L. 27.150 I.V.A. esclusa; prezzo al pubblico L. 44.800 I.V.A. inclusa. Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 25 mg di rofecoxib; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscaramellosa sodica, magnesio stearato e E172 ferro ossido giallo; confezione: sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1, una bottiglia 150 ml; A.I.C. n. 035037314/M (in base 10), 11F842 (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A - con nota 66"; prezzo ex-factory L. 58.180 I.V.A. esclusa; prezzo al pubblico L. 96.000 I.V.A. inclusa. Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 12,5 mg di rofecoxib; eccipienti: gomma xantana sorbitolo 70% (cristallizzabile), sodio citrato, acido citrico monidrato, aroma di fragola (givaudan roure ed acqua purificata) sono aggiunti come conservanti sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato. Confezione: sospensione orale 25 mg/5 ml 1, una bottiglia 150 ml; A.I.C. n. 035037338/M (in base 10), 11F84U (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A - con nota 66"; prezzo ex-factory L. 58.180 I.V.A. esclusa; prezzo al pubblico L. 96.000 I.V.A. inclusa. Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992, ricetta ripetibile. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 25 mg di rofecoxib; eccipienti: gomma xantana sorbitolo 70% (cristallizzabile), sodio citrato, acido citrico monidrato, aroma di fragola (givaudan roure ed acqua purificata) sono aggiunti come conservanti sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato. Il prezzo cosi' fissato resta valido fino alla data del 3 luglio 2001 e dovra' comunque essere rivisto nel caso in cui il volume di vendite dell'intero principio attivo superi 61 miliardi di fatturato. Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni di compresse da 12,5 e 25 mg in blister PVC/AL con medesima composizione ed officine. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Confezioni: 12,5 mg 5 compresse in blister; A.I.C. n. 035037011/M (in base 10), 11F7UM (in base 32); 12,5 mg 7 compresse in blister; A.I.C. n. 035037023/M (in base 10), 11F7UZ (in base 32); 12,5 mg 10 compresse in blister; A.I.C. n. 035037035/M (in base 10), 11F7VC (in base 32); 12,5 mg 15 compresse in blister; A.I.C. n. 035037050/M (in base 10), 11F7VU (in base 32); 12,5 mg 28 compresse in blister; A.I.C. n. 035037062/M (in base 10), 11F7W6 (in base 32); 12,5 mg 30 compresse in blister; A.I.C. n. 035037074/M (in base 10), 11F7WL (in base 32); 12,5 mg 50 compresse in blister; A.I.C. n. 035037086/M (in base 10), 11F7WY (in base 32); 12,5 mg 56 compresse in blister; A.I.C. n. 035037098/M (in base 10), 11F7XB (in base 32); 12,5 mg 60 compresse in blister; A.I.C. n. 035037100/M (in base 10), 11F7XD (in base 32); 12,5 mg 84 compresse in blister; A.I.C. n. 035037112/M (in base 10), 11F7XS (in base 32); 12,5 mg 90 compresse in blister; A.I.C. n. 035037124/M (in base 10), 11F7Y4 (in base 32); 12,5 mg 98 compresse in blister; A.I.C. n. 035037136/M (in base 10), 11F7YJ (in base 32); 12,5 mg 50 compresse in blister PVC/AL monodose; A.I.C. n. 035037148/M (in base 10), 11F7YW (in base 32); 12,5 mg 500 compresse in blister PVC/AL monodose; A.I.C. n. 035037151/M (in base 10), 11F7YZ (in base 32); 25 mg 5 compresse in blister; A.I.C. n. 035037163/M (in base 10), 11F7ZC (in base 32); 25 mg 7 compresse in blister; A.I.C. n. 035037175/M (in base 10), 11F7ZR (in base 32); 25 mg 10 compresse in blister; A.I.C. n. 035037187/M (in base 10), 11F803 (in base 32); 25 mg 15 compresse in blister; A.I.C. n. 035037201/M (in base 10), 11F80K (in base 32); 25 mg 28 compresse in blister; A.I.C. n. 035037213/M (in base 10), 11F80X (in base 32); 25 mg 30 compresse in blister; A.I.C. n. 035037225/M (in base 10), 11F819 (in base 32); 25 mg 50 compresse in blister; A.I.C. n. 035037237/M (in base 10), 11F819 (in base 32); 25 mg 56 compresse in blister; A.I.C. n. 035037249/M (in base 10), 11F821 (in base 32); 25 mg 60 compresse in blister; A.I.C. n. 035037252/M (in base 10), 11F824 (in base 32); 25 mg 84 compresse in blister; A.I.C. n. 035037264/M (in base 10), 11F82J (in base 32); 25 mg 90 compresse in blister; A.I.C. n. 035037276/M (in base 10), 11F82W (in base 32); 25 mg 98 compresse in blister; A.I.C. n. 035037288/M (in base 10), 11F838 (in base 32); 25 mg 50 compresse in blister monodose; A.I.C. n. 035037290/M (in base 10), 11F83B (in base 32); 25 mg 500 compresse in blister monodose; A.I.C. n. 035037302/M (in base 10), 11F83Q (in base 32). Produttore: Merck Manufacturing Division Arecibo Puerto Rico, oppure Merok Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd South Granville Australia. Confezionamento: Merck Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd - South Granville Australia, oppure Merck Sharp & Dohme BV - Haarlem Olanda; Merck Sharp & Dohme Ltd - Cramlington (UK). Controllo: Merck Sharp & Dohme BV - Haarlem - Olanda. Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni di sospensione orale da 12,5 e 25 mg in bottiglia con medesima composizione ed officine. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Confezioni: sospensione orale 25 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml; A.I.C. n. 035037340/M (in base 10), 11F84W (in base 32); sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml; A.I.C. n. 035037326/M (in base 10), 11F84G (in base 32). Produttore: Merck & Co. Inc - West Point (USA). Confezionamento secondario: Merck & Co. Inc - West Point (USA); Merck Sharp & Dohme BV - Haarlem Olanda; Merck Sharp & Dohme Ltd - Cramlington (UK). Controllo: Merck Sharp & Dohme BV - Haarlem Olanda. Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento dell'artrosi. Condizioni di validita': la presente autorizzazione viene rilasciata su "consenso informato" rilasciato dalla Merck Sharp & Dohme, titolare della specialita' medicinale "Vioxx". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.