Gazzetta n. 126 del 1 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rhinocort" Estratto decreto NCR n. 140 del 30 marzo 2001 Specialita' medicinale: RHINOCORT nelle forme e confezioni: "32 mcg spray nasale, sospensione 120 dosi da 32 mcg/dose, "32 mcg spray nasale, sospensione" 240 dosi da 32 mcg/dose, "64 mcg spray nasale, sospensione" 120 dosi da 64 mcg/dose, "64 mcg spray/nasale, sospensione" 240 dosi da 64 mcg/dose (nuove forme e confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in palazzo volta - via F. Sforza 20089 Basiglio (Milano) codice fiscale 00735390155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Astra Zeneca AB, nello stabilimento sito in Sdertälje (Svezia). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "64 mcg spray nasale, sospensione" 240 dosi da 64 mcg/dose - A.I.C. n. 028935068 (in base 10), 0VM0WW (in base 32), classe: "C"; "64 mcg spray nasale, sospensione" 120 dosi da 64 mcg/dose - A.I.C. n. 028935056 (in base 10), 0VM0WJ (in base 32), classe: "C"; "32 mcg spray nasale, sospensione" 240 dosi da 32 mcg/dose - A.I.C. n. 028935043 (in base 10), 0VM0W3 (in base 32), classe: "C"; "32 mcg spray nasale, sospensione 120 dosi da 32 mcg/dose - A.I.C. n. 028935031 (in base 10), 0VM0VR (in base 32), classe: "C". Composizione: per le confezioni: "32 mcg spray nasale, sospensione" 240 dosi da 32 mcg/dose, "32 spray nasale, sospensione" 120 dosi da 32 mcg/dose: 1 ml contiene: principio attivo: budesonide 0,64 mg; eccipienti: sodio edetato, sorbato di potassio, glucosio anidro, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Per le confezioni: "64 mcg spray nasale, sospensione" 240 dosi da 64 mcg/dose, "64 mcg spray nasale, sospensione" 120 dosi da 64 mcg/dose: 1 ml contiene: principio attivo: budesonide 1,28 mg; eccipienti: sodio edetato, sorbato di potassio, glucosio anidro, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnico farmaceutica acquisito agli atti). Indicazioni terapeutiche: riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.