Gazzetta n. 126 del 1 giugno 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 23 marzo 2001

Modalita' e condizioni per l'utilizzo di materiale e prodotti a basso rischio per la produzione di alimenti per animali familiari e di prodotti farmaceutici e tecnici.

IL MINISTRO DELLA SANITA'

Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, e successive modifiche;
Visto il decreto interministeriale 26 marzo 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 101 del 3 maggio 1994;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 263 del 10 novembre 2000, come modificato dal decreto del Ministro della sanita' 15 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 31 del 7 febbraio 2001;
Viste le decisioni della Commissione europea 2000/766/CE, 2001/9/CE e 2001/165/CE;
Vista la legge 9 marzo 2001, n. 49, di conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 11 gennaio 2001 n. 1, recante disposizioni urgenti per la distruzione del materiale specifico a rischio per l'encefalopatia spongiforme bovina e per l'ammasso pubblico per le proteine animali a basso rischio, e in particolare l'art. 2, comma 2, in base al quale il Ministro della sanita' stabilisce, con proprio decreto, modalita' e condizioni per l'utilizzo di materiali e prodotti a basso rischio per la produzione di alimenti per animali familiari e di prodotti farmaceutici e tecnici, e con esclusione della destinazione ad alimentazione zootecnica;
Considerato che il Comitato per le specialita' medicinali (CPMP) ed il Comitato per le specialita' medicinali veterinarie (CVMP) dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) hanno adottato una linea guida congiunta in materia di minimizzazione del rischio di trasmissione degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale tramite prodotti medicinali per uso umano e veterinario;

Decreta:
Art. 1.
1. Il materiale e i prodotti a basso rischio destinabili, ai sensi del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, alla fabbricazione di alimenti per animali familiari, prodotti farmaceutici e prodotti tecnici, sono esclusivamente quelli di cui all'allegato 1 al presente decreto.
2. Chiunque produca il materiale e i prodotti a basso rischio di cui all'allegato I per la fabbricazione dei prodotti richiamati al comma 1, deve conservare per almeno due anni presso il proprio stabilimento o esercizio, copia dei documenti che accompagnano il trasporto dei citati materiali e prodotti fino alla prima destinazione.
3. Il materiale a basso rischio di cui all'allegato I, destinato ad uno stabilimento a cio' autorizzato ai sensi del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, o al deposito intermedio di cui al comma 6, deve essere:
a) trasportato in contenitori o automezzi autorizzati per il basso rischio di cui al decreto interministeriale 26 marzo 1994, relativo alla raccolta e al trasporto di rifiuti di origine animale;
b) accompagnato dal documento di cui all'allegato A al citato decreto interministeriale 26 marzo 1994.
4. I prodotti ottenuti dalla trasformazione del materiale a basso rischio di cui all'allegato I, devono essere ottenuti in stabilimenti autorizzati a basso rischio e devono essere conformi alle disposizioni di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508.
5. I prodotti di cui al comma 4 devono essere accompagnati fino allo stabilimento di fabbricazione di alimenti per animali familiari o di prodotti tecnici, dal documento di cui alla decisione della Commissione europea 97/735/CE.
6. Il materiale a basso rischio di cui all'allegato I, puo' essere stoccato solo in depositi esclusivamente dedicati, a tal fine autorizzati ai sensi del decreto interministeriale 26 marzo 1994. Il titolare o il responsabile di detto deposito deve tenere, per almeno due anni, un registro di carico e scarico dei sottoprodotti in questione dal quale risultino le informazioni di cui all'art. 2, comma 1, lettera c); tale registro deve essere vidimato dalla azienda sanitaria competente per territorio. I prodotti ottenuti dalla trasformazione del citato materiale in stabilimenti autorizzati ai sensi del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, non possono essere stoccati nei depositi di cui al presente comma.

Art. 2.
1. Il titolare o il responsabile dello stabilimento di fabbricazione dei prodotti richiamati all'art. 1, comma 1, deve:
a) stabilire e applicare metodi di sorveglianza e controllo dei punti critici in relazione alla tipologia della materia prima e dei processi tecnologici utilizzati e al destino finale del prodotto ottenuto;
b) effettuare, secondo la tipologia delle materie prime e dei prodotti finiti, analisi di laboratorio o verifiche per escludere che l'immissione in commercio del prodotto finito possa costituire un rischio sanitario per l'uomo o per gli animali;
c) tenere aggiornati i dati e i documenti relativi ai punti a) e b) nonche' tenere, per almeno due anni, un registro aggiornato di carico delle materie prime introdotte, con l'indicazione della tipologia, dei quantitativi e della provenienza, e di scarico del prodotto, con l'indicazione della tipologia, dei quantitativi e dei luoghi di destinazione di esso. Tale registro deve essere vidimato dalla azienda sanitaria competente per territorio;
d) fissare le modalita' di tracciabilita' e di ritiro dei prodotti dal commercio nel caso in cui a seguito dei risultati della sorveglianza e controllo effettuati in applicazione dei punti a) e b), questi possano costituire un rischio sanitario per l'uomo o per gli animali nonche' quando il ritiro sia disposto con provvedimento motivato dell'autorita' sanitaria.
2. Gli alimenti per animali familiari e i prodotti tecnici devono essere fabbricati nel rispetto delle prescrizioni minime fissate nell'allegato II al presente decreto.
3. Gli stabilimenti di fabbricazione dei prodotti richiamati all'art. 1, comma 1, nonche' i depositi di cui all'art. 1, comma 5, sono sottoposti alle attivita' di controllo e vigilanza di cui all'art. 10 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, e successive modifiche.

Art. 3.
1. La violazione delle prescrizioni del presente decreto comporta la sospensione per un periodo non superiore a sei mesi ed in caso di reiterazione delle stesse il ritiro del provvedimento che consente lo svolgimento dell'attivita'.
Il presente decreto, inviato alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 marzo 2001
Il Ministro: Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 28 aprile 2001

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio 324

Allegato I

Parte A - Materiali e prodotti a basso rischio per la produzione di
alimenti per animali familiari prodotti tecnici:

1) tutte le parti degli animali macellati e dichiarati idonei al consumo umano:
2) tutte le parti di animali macellati dichiarate inidonee al consumo umano ma che non presentano segni di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali e provenienti da carcasse dichiarate idonee al consumo umano ed a condizione che non contengano residui indesiderati o oltre i limiti consentiti;
3) sangue proveniente da animali regolarmente macellati e sottoposti con esito favorevole alla visita ante mortem da parte del veterinario ufficiale, con l'esclusione del sangue proveniente da animali macellati ma sottoposti a restrizione nell'ambito dei piani di profilassi delle encefalopatie spongiformi trasmissibili o macellati d'urgenza o comunque con sintomi clinici, riscontrabili durante la visita ante mortem, riferibili a malattie trasmissibili all'uomo o agli animali;
4) le pelli per la produzione di prodotti tecnici, gli zoccoli e le corna, le setole di suini e le piume ottenute da animali macellati e considerati idonei alla macellazione a seguito dell'ispezione ante mortem;
5) i sottoprodotti di origine animale ottenuti dalla fabbricazione di prodotti destinati al consumo umano compresi i ciccioli e le ossa sgrassate ed il siero di latte;
6) i prodotti alimentari di origine animale o contenenti prodotti di origine animale, originariamente destinati al consumo umano ma in seguito destinati al consumo animale per motivi commerciali o per motivi di lavorazione o imballaggio o di qualsiasi altro difetto che non presenti alcun rischio per la salute umana o animale;
7) latte crudo proveniente da animali che non presentano sintomi clinici di malattie infettive trasmissibili all'uomo o agli animali attraverso il latte;
8) pesci ed altri animali marini e di acquacoltura nonche' gli scarti della loro lavorazione;
9) uova rotte provenienti da allevamenti o stabilimenti nonche' i gusci provenienti dagli stabilimenti di lavorazione degli ovoprodotti e dai centri di incubazione;
10) proteine ottenute dai materiali e prodotti di cui ai precedenti punti da 1 a 9.

Parte B - Materiali e prodotti a basso rischio per la produzione di
prodotti farmaceutici:

materiali che non rientrano negli scopi della linea guida TSE o materiali per i quali sia dimostrato il rispetto dei requisiti previsti dalla linea guida TSE o preferibilmente, materiali derivati da animali noti per non essere suscettibili ad encefalopatia spongiforme trasmissibile.

Allegato II

Prescrizioni minime per la produzione di alimenti per animali familiari e prodotti tecnici:
a) trasformazione delle materie prime per alimenti per animali familiari.
Le materie prime per la produzione di alimenti per animali familiari devono essere sottoposte a trattamento utilizzando la temperatura di almeno 90o C;
b) trasformazione delle materie prime per prodotti tecnici.
Le materie prime da utilizzare per la produzione di prodotti tecnici da destinarsi all'utilizzazione come fertilizzanti dovranno essere trattate secondo quanto previsto dall'allegato 1 alla decisione 99/534/CE.
Il prodotto dopo la trasformazione deve essere conforme ai requisiti previsti all'allegato II, cap. III del decreto legislativo n. 508/1992.