Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Isiferone" Estratto decreto NCR n. 191 del 13 aprile 2001 Specialita' medicinale: ISIFERONE nelle forme e confezioni: "1.000.00 U.I./ml soluzione iniettabile" 1 fiala, "3.000.00 U.I./m soluzione iniettabile" 1 fiala, "6.000.00 U.I./ml soluzione iniettabile" 1 fiala (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a. con sede legale in Castel Vecchio Pascoli (Lucca) codice fiscale 03350950634; Produttore: la produzione, il controllo sono eseguiti dalla Societa' Alfa Biotech S.p.a. nello stabilimento sito in via della Castagnetta, 7, Pomezia, Roma; le operazioni di confezionamento sono eseguite dalla Societa' Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Contrada S. Emidio snc, Alanno Scalo (Pescara); Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1.000.00 U.I./ml soluzione iniettabile" 1 fiala - A.I.C. n. 027958089 (in base 10), 0UP6U9 (in base 32); Classe: "a - Nota 32" con possibilita' di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "3.000.00 U.I./ml soluzione iniettabile" 1 fiala - A.I.C. n. 027958091 (in base 10), 0UP6UC (in base 32). Classe: "a - Nota 32" con possibilita' di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "6.000.00 U.I./ml soluzione iniettabile" 1 fiala - A.I.C. n. 027958103 (in base 10), 0UP6UR (in base 32). Classe: "a - Nota 32" con possibilita' di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 10, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Composizione: una fiala da l ml da 1.000.000 U.I. contiene: principio attivo: Interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 1.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con tampone fosfato 0,15 M q.b. a l ml. Una fiala da l ml da 3.000.000 U.I. contiene: principio attivo: Interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 3.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone fosfato 0,15 M q.b. a l ml. Una fiala da l ml da 6.000.000 U.I. contiene: principio attivo: Interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I. 6.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con tampone fosfato 0,15 M q.b. a l ml Indicazioni terapeutiche: d) Neoplasie del sistema linfatico ed etnopoietico: leucemie a cellule capellute (Tricoleucemia); mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione. linfoma non Hodkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone. micosi fungoide leucemia mieloide cronica. e) Neoplasie solide: sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da A.I.D.S (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche. Sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno. f) Malattie virali: epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HbeAg. epatite cronica non-A non-B: con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri clinico ed istologico. condilomatosi ocuminata. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri" (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.