Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Macladin" Estratto decreto NCR n. 226 del 19 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MACLADIN nella forma e confezione: "RM 500 mg compresse rivestite rilascio modificato" 7 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Triestre n. 40 - cap 56126 Pisa, codice fiscale 00678100504. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Abbott S.p.A. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (LT). Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "RM 500 mg compresse rivestite rilascio modificato" 7 compresse - A.I.C. n. 027530144 (in base 10), 0U84X0 (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 37.600, ai sensi della legge 23 dicembre 1998, n. 448, art. 70. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato da 500 mg contiene: principio attivo: claritromicina mg 500 mg; eccipienti: acido citrico anidro, sodio alginato e calcio alginati, lattosio, polivinilpirrolidone K30, talco, acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 6cps, glicole polietilenico 400, glicole polietilenico 8000, titanio biossido (E-171), acido sorbico, giallo di chinolina (E-104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla Claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficale della Repubblica italiana.