Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Etoposide" Estratto decreto n. 91 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico ETOPOSIDE, nelle forme e confezioni: "100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 5 flaconcini 100 mg, "100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 flaconcini 100 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - cap 36100, Italia, codice fiscale n. 03804220154. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 5 flaconcini 100 mg - A.I.C. n. 033761014/G (in base 10), 1069RQ (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 42 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lemery S.A. De C.V. stabilimento sito in Col. Huichapan-Mexico, D.F., Martires De Rio Blanco, 54 (produzione e confezionamento), Zambon Group S.p.A. stabilimento sito in Vicenza (Italia), via della Chimica, 9 (controlli finali). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: etoposide 100 mg; eccipienti: acido citrico anidro 10 mg; alcool benzilico 150 mg; polietilenglicole 300 quanto basta a 5 mg; polisorbato 80 400 mg; alcol etilico assoluto 1205 mg; confezione: "100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 flaconcini 100 mg - AIC n. 033761026/G (in base 10), 1069S2 (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa; classe: "A". prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lemery S.A. De C.V. stabilimento sito in Col. Huichapan-Mexico, D.F., Martires De Rio Blanco, 54 (produzione e confezionamento); Zambon Group S.p.A. stabilimento sito in Vicenza (Italia), via della Chimica, 9 (controlli finali). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: etoposide 100 mg; eccipienti: acido citrico anidro 10 mg; alcool benzilico 150 mg; poletilenglicole 300 quanto basta a 5 ml; polisorbato 80 400 mg; alcol etilico assoluto 1205 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficalei della Repubblica italiana.