Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dosberotec" Estratto decreto n. 130 del 30 marzo 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: DOSBEROTEC, nella forma e confezione: "100" aerosol 15 ml 300 erogazioni 100 mcg, rilasciata alla societa Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485, e' apportato la seguente modifica: Confezione: in sostituzione della confezione: "100" aerosol 15 ml 300 erogazioni 100 mcg viene autorizzata la confezione: "100" microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione flacone 10 ml. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 Ingelheim AM Rhein - Germania. Il confezionamento ed il controllo possono essere effettuati sia dalla societa' Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 Ingelheim AM Rhein - Germania, sia dalla societa' Boebringer Ingelheim Italia S.p.a., localita' Prulli di sotto n. 103/c, Reggello - Firenze. Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10, legge n. 537/1993: "100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione" flacone 10 ml, A.I.C. n. 023457171 (in base 10) 0QCVDM (in base 32), classe A il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: una inalazione contiene: principio attivo: fenoterolo bromidrato 0,1 mg; propellente: 1,1,1,2 - tetrafluoroetano (HFA134a) 35,2520 mg; altri eccipienti: acido citrico anidro 0,0010 mg - etanolo 15,5970 mg - acqua depurata 1,04 mg. Indicazioni terapeutiche: il "Dosberotec" e' un broncodilatatore indicato per: il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; la profilassi dell'asma da sforzo; il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l'associazione di una terapia antinfiammatoria con tali farmaci. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto, dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 023457070, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.