| Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2001 (vai al sommario) |
| MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO |
| DECRETO 15 marzo 2001 |
| Riclassificazione della specialita' medicinale "Humalog (insulina lispro)". |
| LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 recante "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Visti i decreti UAC/C n. 18 del 14 ottobre 1997, n. 58 del 13 maggio 1999, n. 86 del 26 novembre 1999 e n. 118 del 6 novembre 2000 con i quali la specialita' medicinale "Humalog (insulina lispro)", titolare Eli Lilly Nederland BV, nelle confezioni indicate e' stata classificata come segue: "Humalog 10 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 1 flacone intramuscolare o sottocutanea, n. 033637024/E (in base 10) 1O2JPO (in base 32), classe A, al prezzo ex factory L. 28.019, prezzo al pubblico L. 46.200; "Humalog 1,5 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 5 cartucce intramuscolare o sottocutanea, n. 033637036/E (in base 10) 102JPD (in base 32), classe A, al prezzo ex factory L. 21.014, prezzo al pubblico L. 34.700; "Humalog humaject 3 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 5 cartucce in iniettore monouso uso IM e SC, n. 033637188/E (in base 10) 102JU4 (in base 32), classe A, al prezzo ex factory L. 42.028, prezzo al pubblico L. 69.400; "Humalog 100 U/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce preriempite da 3 ml, n. 033637051/E (in base 10) 1O2JPV (in base 32), classe C; "Humalog mix 25 100 U/ml sospensione iniettabile" 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo, n. 033637063/E (in base 10) 102JQ7 (in base 32), classe C; "Humalog mix 50 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo, n. 033637075/E (in base 10) 102JQM (in base 32), classe C; "Humalog npl 100 U/ml sospensione iniettabile" 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo, n. 033637087/E (in base 10) 102JQZ (in base 32), classe C; "Humalog mix 25 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo, n. 033637099/E (in base 10) 102JRC (in base 32), classe C; "Humalog npl 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo, n. 033637113/E (in base 10) 102JRT (in base 32), classe C; "Humalog mix 25 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml, uso sottocutaneo, n. 033637152/E (in base 10) 102JT0 (in base 32), classe C; "Humalog mix 50 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, n. 033637164/E (in base 10) 102JTD (in base 32), classe C; "Humalog npl 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, n. 033637176/E (in base 10) 102JTS (in base 32), classe C; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto altresi' l'impegno dell'azienda concernente la riduzione del prezzo della specialita' Humulin e la rinuncia alla tranche di luglio 2001 di adeguamento al prezzo medio europeo di cui alla delibera CIPE 26 febbraio 1998; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n 537; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visti i verbali della Commissione unica del farmaco della seduta del 23-24 gennaio 2001; Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2 foglio 333, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001 - serie generale; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Decreta Art. 1. Il prezzo della specialita' medicinale HUMALOG (INSULINA LISPRO) nelle confezioni indicate e' modificato come segue: "Humalog 10 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 1 flacone intramuscolare o sottocutanea, n. 033637024/E (in base 10) 102JPO (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 37.808 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 62.400 (IVA inclusa); "Humalog 1,5 ml 100 U/ML soluzione per uso iniettabile" 5 cartucce intramuscolare o sottocutanea, n. 033637036/E (in base 10) 102JPD (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 28.356 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 46.800 (IVA inclusa); "Humalog humaject 3 ml 100 U/ml soluzione per uso iniettabile" 5 cartucce in iniettore monouso uso IM e SC n. 033637188/E (in base 10) 102JU4 (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 93.700 (IVA inclusa). |
| Art. 2. La specialita' medicinale "Humalog (insulina lispro)" nelle confezioni indicate e' riclassificata come segue: "Humalog 100 U/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce preriempite da 3 ml n. 033637051/E (in base 10) 102JPV (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 93.700 (IVA inclusa); "Humalog mix 25 100 U/ml sospensione iniettabile" 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo n. 033637063/E (in base 10) 102JQ7 (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 37.808 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 62.400 (IVA inclusa); "Humalog mix 50 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo n. 033637075/E (in base 10) 102JQM (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 93.700 (IVA inclusa); "Humalog npl 100 U/ml sospensione iniettabile" 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo n. 033637087/E (in base 10) 102JQZ (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 37.808 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 62.400 (IVA inclusa); "Humalog mix 25 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo n. 033637099/E (in base 10) 102JRC (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 93.700 (IVA inclusa); "Humalog npl 100 U/ml sospensione iniettabile" 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo n. 033637113/E (in base 10) 102JRT (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 93.700 (IVA inclusa); "Humalog mix 25 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo n. 033637152/E (in base 10) 102JT0 (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla lelibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 93.700 (IVA inclusa); "Humalog mix 50 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo n. 033637164/E (in base 10) 102JTD (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 93.700 (IVA inclusa); "Humalog npl 100 U/ml humaject sospensione iniettabile" 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo n. 033637176/E (in base 10) 102JTS (in base 32), classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 56.773 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 93.700 (IVA inclusa); Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV. |
| Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita. |
| Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 15 marzo 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 15 maggio 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 31 |
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