Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 11 maggio 2001 Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialita' medicinali nel mercato nazionale. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, e in particolare l'art. 27, punto 4, lettere f) e g); Visto il proprio decreto 11 febbraio 1997 con il quale sono stabilite alcune modalita' di applicazione dell'art. 25, comma 7, del citato decreto legislativo relativamente alla introduzione in Italia di medicinali registrati all'estero; Visto il proprio decreto 7 settembre 2000 con il quale sono dettate disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico; Tenuto conto che molto spesso pervengono segnalazioni relative alla temporanea indisponibilita' nel mercato nazionale di specialita' medicinali che sono assolutamente indispensabili per la cura e il mantenimento della terapia di determinate patologie; Considerato che a seguito di ogni segnalazione si rende necessario assumere urgentemente opportune e adeguate iniziative nonche' attivare relative e specifiche procedure; Ritenuto che sono state acquisite al riguardo numerose e svariate esperienze volte ad assicurare la continuita' terapeutica nonche' lo svolgimento delle previste attivita' di prevenzione; Ravvisata l'esigenza di dover disciplinare il settore con la definizione delle procedure al fine di ridurre al minimo i tempi necessari per accertare la reale circostanza di irreperibilita' nella distribuzione commerciale nazionale di specialita' medicinali e conseguentemente di consentirne un tempestivo regolare approvvigionamento; Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 4 aprile 2001; Decreta: Art. 1. 1. Le procedure come specificate nei successivi articoli si applicano nei casi in cui, a seguito delle segnalazioni raccolte, viene accertata la reale condizione di temporanea carenza di una determinata specialita' medicinale.   Art. 2. 1. Le societa' titolari di A.I.C. che prevedono di non essere in grado di assicurare la regolare fornitura delle proprie specialita' medicinali sono tenute a dare comunicazione anticipata di almeno sei mesi, specificandone le motivazioni, la causa e il periodo presumibile di durata dell'interruzione della produzione e della distribuzione delle stesse. 2. In caso di mancata reperibilita' nel mercato di una determinata specialita' medicinale, la relativa comunicazione deve essere formulata dal competente ufficio dell'assessorato alla sanita' interessato, dopo aver eseguito un appropriato accertamento del numero di segnalazioni formulate tramite le strutture sanitarie del proprio territorio. 3. Le comunicazioni di cui ai precedenti commi sono inoltrate, anche a mezzo fax (0659943684), al Ministero della sanita' - Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio V.   Art. 3. 1. L'ufficio V, ricevuta la comunicazione, procede con la valutazione del fatto segnalato anche al fine di accertarne la reale diffusione sul territorio nazionale e il conseguente impatto sui soggetti in trattamento terapeutico ovvero di prevenzione. 2. Sulla base degli elementi informativi acquisiti e delle conclusioni valutative delineate, il Ministero della sanita', al fine di assicurare una disponibilita' sostitutiva del farmaco carente, provvede ad attivare contestualmente una serie di azioni come specificato nel seguente articolo.   Art. 4. 1. Ove ritenuto, il Ministero della sanita' puo' avvalersi dell'intervento del Nucleo antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanita', al fine di effettuare accertamenti, presso la societa' titolare di A.I.C. interessata, presso l'officina farmaceutica di produzione ovvero presso le sedi dei diversi livelli della distribuzione circa la riferita situazione di non reperibilita' ed eventualmente attivare verifiche atte ad escludere la sussistenza di depositi illeciti del farmaco che risulta carente nella distribuzione. 2. Se del caso, si puo' valutare di volta in volta la opportunita' di concordare una audizione specifica con tutte le societa' titolari di A.I.C. di specialita' medicinali analoghe a quella momentaneamente non disponibile nelle regolare catena di distribuzione, al fine di valutare la concreta dimensione del fenomeno segnalato. 3. Inoltre, in caso di necessita', puo' essere convocata la societa' interessata per l'analisi congiunta delle informazioni riportate nella iniziale comunicazione, per conoscere ulteriori e nuovi elementi informativi, per l'aggiornamento dei dati scaturiti dall'evoluzione della circostanza e per l'individuazione delle possibili conseguenze future, nonche' per eventuali ulteriori azioni da individuare e da intraprendere per una soluzione favorevole e tempestivamente efficace. 4. Al fine di assicurare un coerente intervento per la soluzione o almeno la delimitazione del fenomeno, il Ministero puo' intraprendere opportune iniziative mirate, provvedendo a rendere prioritarie le procedure di valutazione di eventuali farmaci analoghi, al momento in attesa di parere per la registrazione, ovvero a rivolgersi all'Istituto chimico farmaceutico militare - Ministero della difesa, per concordare l'eventuale produzione sostitutiva della specialita' medicinale carente.   Art. 5. 1. Una volta accertato lo stato di carenza di una specialita' medicinale e identificatane l'entita', il Ministero individua e formula le azioni da attuare prontamente potendo consentire, tra l'altro, agli assessorati alla sanita' temporanea autorizzazione con specifiche indicazioni per l'acquisto della specialita' medicinale mancante o di analoga specialita' medicinale reperibile nei mercati esteri che risultano forniti. 2. Le societa' interessate sono tenute a comunicare al Ministero della sanita' la ripresa della regolare distribuzione della specialita' carente al fine di consentire l'emanazione di ulteriori disposizioni agli assessorati alla sanita' in merito alla cessazione delle procedure di fornitura della stessa. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore con decorrenza immediata. Roma, 11 maggio 2001 Il Ministro: Veronesi