Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 10 maggio 2001 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio v della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art.29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande della ditte Hexan S.p.a. e Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. datate 18 aprile 2001, titolari delle specialita', che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoindicate - il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1, del 12 aprile 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2 bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: TRAMADOLO HEXAN "50 mg capsule" 20 capsule A.I.C. n. 033998016; "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale n. A.I.C. 033998030; "50 mg/1 ml soluzione iniettabile" 5 fiale n. A.I.C. 033998042; "10 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml n. A.I.C. 033998055; "100 mg supposte" 20 supposte n. A.I.C. 033998067. Ditta Hexan S.p.a. ESTRADIOLO: "6 mg cerotti transdermici" 3 cerotti transdermici n. A.I.C. 033994017; "6 mg cerotti transdermici" 4 cerotti transdermici n. A.I.C. 033994029; "6 mg cerotti transdermici" 6 cerotti transdermici n. A.I.C. 033994031; "6 mg cerotti transdermici" 12 cerotti transdermici n. A.I.C. 033994043. Ditta Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a.. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 10 maggio 2001 Il dirigente: Guarino