Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fonexel" Estratto decreto n. 181 del 6 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: FONEXEL, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Francia Farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Pestagalli, 7 - 20183 Italia, codice fiscale n. 00798630158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml; A.I.C. n. 034736013 (in base 10), 1141WF (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A" con nota 55. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' del prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: LA.FA.RE S.r.l. Laboratorio farmaceutico Reggiano, stabilimento sito in Ercolano - Napoli (Italia), via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 flaconcino: principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g. Composizione: 1 fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,5 ml. Indicazione terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.